Nga lên kế hoạch công bố kết quả sơ bộ thử nghiệm vaccine Sputnik V vào cuối tháng 10, sau 6 tuần đầu theo dõi.
Cuộc đua vaccine Covid-19 toàn cầu diễn ra sôi nổi hơn bao giờ hết khi Nga đứng trước cơ hội cao trở thành nước đầu tiên công bố dữ liệu về thử nghiệm vaccine giai đoạn 3.
Với 5.000 tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm Sputnik V hôm 9/9, dữ liệu sơ bộ có thể được công bố sau ngày 21/10. Quỹ đầu tư quốc gia Nga – nhà đầu tư trực tiếp cho dự án vaccine này – hy vọng kết quả được đưa ra vào tháng 10 hoặc 11.
Alexander Gintsburg, người đứng đầu Viện Gamaleya, nơi phát triển vaccine, cho biết Nga đã làm Sputnik V với “tốc độ thời chiến”, song luôn đảm bảo không đi tắt bất kỳ giai đoạn nào.
“Người chết nhiều như thời chiến”, Gintsburg nói. “Nhóm chúng tôi đặt ra các mốc thời gian sản xuất vaccine rất nghiêm ngặt, nhưng luôn đảm bảo tuân thủ đầy đủ hướng dẫn kiểm tra tính an toàn và hiệu quả của Sputnik V”.
Hôm 29/9, Gintsburg cho biết không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo trong thử nghiệm Sputnik V giai đoạn 3. Chỉ 15% tình nguyện viên có phản ứng phụ nhẹ, đã nằm trong dự đoán, sau khi tiêm vaccine. 25% được dùng giả dược.
Gintsburg cũng bảo vệ kế hoạch đăng ký sử dụng sớm vaccine, khẳng định đó là cách tiếp cận đạo đức nhất. “Bạn đứng trước hai lựa chọn, cho mọi người cơ hội tự bảo vệ mình, hoặc để họ chơi trò cá cược với căn bệnh truyền nhiễm chết người này”.
Nga đặt mục tiêu Sputnik V đạt hiệu quả hơn 75% so với giả dược, vượt ngưỡng 50% mà Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đặt ra.
Ông nhấn mạnh với con số 40.000 tình nguyện viên, các thử nghiệm lâm sàng vẫn sẽ đạt hiệu quả, đảm bảo đưa ra dữ liệu thống kê quan trọng, dù mức độ lây nhiễm nCoV ở Moskva thấp.
Kế hoạch công bố kết quả sơ bộ sau 42 ngày thử nghiệm của Nga vấp phải tranh cãi về lợi ích của công chúng. Nhiều hãng dược tuyên bố sẽ đợi tới khi có đủ số ca nhiễm, đủ nguồn dữ liệu đáng tin cậy để phân tích mới tiến hành công bố, thay vì ấn định một ngày cụ thể. Họ cũng cho rằng việc thử nghiệm lâm sàng trên mẫu lớn hơn, gồm các nhóm đa dạng về chủng tộc, dân tộc, giới tính, tuổi tác và các yếu tố khác, sẽ cho kết quả toàn diện hơn.
Vaccine Sputnik V của Nga, được thử nghiệm tại Viện Gamaleya hồi tháng 8. Ảnh: AFP
Trong khi đó, Nga đặt chỉ tiêu thử nghiệm giai đoạn 3 theo độ tuổi để đảm bảo đủ lượng người cao tuổi tham gia, không tạo các nhóm đặc biệt khác. Trong số các tình nguyện viên, 20% trên 50 tuổi.
Tỷ lệ lây nhiễm giữa các tình nguyện viên ảnh hưởng thời điểm dự định công bố kết quả sơ bộ của nhiều hãng dược. Một lượng nhất định ca nhiễm Covid-19 cần được báo cáo trước khi những dữ liệu đầu tiên được chia sẻ.
Gintsburg cho biết các tình nguyện viên sẽ được theo dõi 180 ngày sau khi người cuối cùng được tiêm chủng. Sau 6 tháng, nhóm lên kế hoạch tổng kết kết quả cuối cùng, sau đó xuất bản kết quả trên một tạp chí quốc tế. Trước đó, kết quả thử nghiệm giai đoạn đầu của nhóm đăng trên Tạp chí Lancet.
Song song với thử nghiệm, Nga bắt đầu tiêm chủng cho những người dân “có nguy cơ cao nhiễm nCoV” từ hôm 8/9, một động thái được cho là khác thường trong cuộc đua tìm kiếm vaccine.
Theo số liệu từ Bộ Y tế Nga, tới nay, khoảng 400 người đã được tiêm phòng Sputnik V. Những người này được kiểm tra y tế ít khắt khe hơn các tình nguyện viên,
Kết quả thử nghiệm sơ bộ có thể giúp đưa ra thông báo về quyết định có hay không mở rộng đợt tiêm chủng đại trà, bắt đầu với người trên 60 tuổi.
Lê Hằng (Theo Reuters)
